Skip to Main Content
Table 2.

Summary of AEs by week 57

IV BP (n = 43) n (%)Denosumab
30 mg Q4W (n = 42)
120 mg Q4W (n = 41)
180 mg Q4W (n = 43)
60 mg Q12W (n = 42)
180 mg Q12W (n = 43)
All Denosumab (n = 211)
n (%)n (%)n (%)n (%)n (%)n (%)
No of patients reporting serious AEs 15 (35) 11 (26) 19 (46) 16 (37) 14 (33) 15 (35) 75 (36) 
Number of patients reporting any AEs, n (%) 41 (95) 39 (93) 39 (95) 40 (93) 41 (98) 41 (95) 200 (95) 
Treatment-related AEs, n (%) 13 (30) 12 (29) 8 (20) 12 (28) 5 (12) 8 (19) 45 (21) 
Serious treatment-related AEs, n (%) 0 (0) 0 (0) 0 (0)* 0 (0) 0 (0) 0 (0) 0 (0)* 
Withdrawals from the study because of AEs, n (%) 1 (2) 0 (0) 0 (0) 1 (2) 3 (7) 1 (2) 5 (2) 
Deaths, n (%) 8 (19) 4 (10) 6 (15) 8 (19) 6 (14) 8 (19) 32 (15) 
AEs reported by >10% of patients        
    Nausea 10 (23) 10 (24) 9 (22) 11 (26) 7 (17) 10 (23) 47 (22) 
    Vomiting 8 (19) 11 (26) 7 (17) 6 (14) 7 (17) 5 (12) 36 (17) 
    Diarrhea 7 (16) 9 (21) 9 (22) 6 (14) 5 (12) 6 (14) 35 (17) 
    Asthenia 12 (28) 9 (21) 9 (22) 5 (12) 6 (14) 5 (12) 34 (16) 
    Back pain 4 (9) 7 (16) 9 (22) 5 (12) 4 (10) 5 (12) 30 (14) 
    Fatigue 5 (12) 7 (17) 5 (12) 5 (12) 6 (14) 5 (12) 28 (13) 
    Headache 8 (19) 4 (10) 6 (15) 6 (14) 8 (19) 4 (9) 28 (13) 
    Bone pain 8 (19) 3 (7) 8 (20) 6 (14) 5 (12) 4 (9) 26 (12) 
    Constipation 7 (16) 7 (17) 5 (12) 6 (14) 4 (10) 4 (9) 26 (12) 
    Arthralgia 13 (30) 3 (7) 4 (10) 9 (21) 5 (12) 3 (7) 24 (11) 
Anemia 2 (5) 3 (7) 4 (10) 2 (5) 8 (19) 6 (14) 23 (11) 
    Pain in extremity 8 (19) 6 (14) 4 (10) 7 (16) 2 (5) 2 (5) 21 (10) 
    Cough 7 (16) 5 (12) 6 (15) 2 (5) 3 (7) 2 (5) 18 (8) 
    Pyrexia 9 (21) 2 (5) 5 (12) 4 (9) 3 (7) 4 (9) 18 (8) 
    Edema, peripheral 6 (14) 2 (5) 1 (2) 3 (7) 2 (5) 6 (14) 14 (7) 
    Dyspnea 5 (12) 1 (2) 5 (12) 4 (9) 1 (2) 1 (2) 12 (6) 
IV BP (n = 43) n (%)Denosumab
30 mg Q4W (n = 42)
120 mg Q4W (n = 41)
180 mg Q4W (n = 43)
60 mg Q12W (n = 42)
180 mg Q12W (n = 43)
All Denosumab (n = 211)
n (%)n (%)n (%)n (%)n (%)n (%)
No of patients reporting serious AEs 15 (35) 11 (26) 19 (46) 16 (37) 14 (33) 15 (35) 75 (36) 
Number of patients reporting any AEs, n (%) 41 (95) 39 (93) 39 (95) 40 (93) 41 (98) 41 (95) 200 (95) 
Treatment-related AEs, n (%) 13 (30) 12 (29) 8 (20) 12 (28) 5 (12) 8 (19) 45 (21) 
Serious treatment-related AEs, n (%) 0 (0) 0 (0) 0 (0)* 0 (0) 0 (0) 0 (0) 0 (0)* 
Withdrawals from the study because of AEs, n (%) 1 (2) 0 (0) 0 (0) 1 (2) 3 (7) 1 (2) 5 (2) 
Deaths, n (%) 8 (19) 4 (10) 6 (15) 8 (19) 6 (14) 8 (19) 32 (15) 
AEs reported by >10% of patients        
    Nausea 10 (23) 10 (24) 9 (22) 11 (26) 7 (17) 10 (23) 47 (22) 
    Vomiting 8 (19) 11 (26) 7 (17) 6 (14) 7 (17) 5 (12) 36 (17) 
    Diarrhea 7 (16) 9 (21) 9 (22) 6 (14) 5 (12) 6 (14) 35 (17) 
    Asthenia 12 (28) 9 (21) 9 (22) 5 (12) 6 (14) 5 (12) 34 (16) 
    Back pain 4 (9) 7 (16) 9 (22) 5 (12) 4 (10) 5 (12) 30 (14) 
    Fatigue 5 (12) 7 (17) 5 (12) 5 (12) 6 (14) 5 (12) 28 (13) 
    Headache 8 (19) 4 (10) 6 (15) 6 (14) 8 (19) 4 (9) 28 (13) 
    Bone pain 8 (19) 3 (7) 8 (20) 6 (14) 5 (12) 4 (9) 26 (12) 
    Constipation 7 (16) 7 (17) 5 (12) 6 (14) 4 (10) 4 (9) 26 (12) 
    Arthralgia 13 (30) 3 (7) 4 (10) 9 (21) 5 (12) 3 (7) 24 (11) 
Anemia 2 (5) 3 (7) 4 (10) 2 (5) 8 (19) 6 (14) 23 (11) 
    Pain in extremity 8 (19) 6 (14) 4 (10) 7 (16) 2 (5) 2 (5) 21 (10) 
    Cough 7 (16) 5 (12) 6 (15) 2 (5) 3 (7) 2 (5) 18 (8) 
    Pyrexia 9 (21) 2 (5) 5 (12) 4 (9) 3 (7) 4 (9) 18 (8) 
    Edema, peripheral 6 (14) 2 (5) 1 (2) 3 (7) 2 (5) 6 (14) 14 (7) 
    Dyspnea 5 (12) 1 (2) 5 (12) 4 (9) 1 (2) 1 (2) 12 (6) 
*

One serious treatment-related AE in the 120-mg Q4W denosumab group (pyrexia) was recorded, but it was determined to be unrelated to treatment after the study database was locked.

Close Modal

or Create an Account

Close Modal
Close Modal